江西保中制药有限公司委托我公司江西汉和生物科技有限公司进行的“胃得康胶囊”规范药品规格表述申报，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家药品监督管理局审查，符合药品注册的有关要求，本品补充申请事项已获批准，2月2日领取药品补充申请批准通知书。药品规格是药品标准及说明书的重要内容。规格的重要性，决定了规格表述应尽可能提供准确、清晰的药物成份及剂量信息，告知相关机构、医师及公众，以便对...
我公司江西汉和生物科技有限公司进行的“维血康颗粒”无糖型中药变更研究，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家药品监督管理局审查，符合药品注册的有关要求，本品补充申请事项已获批准，持有人企业于2月2日领取药品补充申请批准通知书，本次补充申请涉及：变更药品规格、变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更药品注册标准。制剂处方中的辅料方面，去除了糖粉，筛选适宜的矫味剂加入，以适应控糖人群...
贵州良济药业有限公司（以下简称“良济药业”）委托我公司江西汉和生物科技有限公司（以下简称“汉和生物”）进行“消肿痛醋膏”修订质量标准研究与组织申报资料，目前申报资料已经通过国家药典委员会审评，由江西省药品检验检测研究院复核，符合修订药品质量标准的相关要求。2023年6月8日，国家药典委员会网站公示消肿痛醋膏药品标准草案。2023年12月26日，国家药品监督管理局同意修订消肿痛醋膏的药品标准，...
广盛原中医药有限公司委托我公司江西汉和生物科技有限公司进行“芪参补气胶囊”非处方药转换协助申报与跟踪，目前申报资料已经通过国家药品监督管理局药品评价中心审查，符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”基本原则等非处方药转换的相关要求，2023年12月7日，于国家药品监督管理局药品评价中心网站公示转换为甲类非处方药。申请非处方药转换中，我公司汉和生物同步协助企业修订说明书中安全性内容，根据...
江西民济药业有限公司（以下简称“民济药业”）委托我公司江西汉和生物科技有限公司（以下简称“汉和生物”）进行“克咳片”已上市药品药学变更研究，已经通过国家药品监督管理局审查，符合药品注册的相关要求，于2023年4月24日正式领取补充申请批准通知书，本次补充申请涉及变更药品规格、变更制剂处方中的辅料。药品批准证明文件送达信息发布国家局网站截图克咳片，收载入《中国药典》2020年版，麻黄与罂粟壳为...
2022年9月23日，玉环悦茂垫片有限公司委托我公司进行“药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片”关联制剂审评审批项目已经获批，于国家药品监督管理局审评中心网站药包材登记数据更新信息，状态由“I”变更为“A”，登记号B20220000367。
9月6日，西安利君康乐制药有限责任公司（以下简称“利君康乐”）委托我公司江西汉和生物科技有限公司（以下简称“汉和生物”）进行500ml:4.5g，250ml:2.25g，100ml:0.9g共三个规格的“氯化钠注射剂”已上市药品药学变更研究，现已通过国家药品监督管理局审查，符合药品注册的相关要求，领取补充申请批准通知书。
2022年8月18日，江西南昌桑海制药有限责任公司委托我公司江西汉和生物科技有限公司进行“八珍益母胶囊”已上市中药药学变更研究获得国家药品监督管理局批复，领取批准通知书，本次药品注册补充申请涉及变更规格、变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更注册标准。
新闻动态
News Information
|
|
商务联络
地址：江西省南昌市高新技术开发区昌东大道688号中兴科技园9栋南楼三层
电话：向经理 157 9789 6497
——————————————————————————————————————————————————
咨询专线
Telephone and Wechat：向经理 157 9789 6497
